Santé Canada - Bulletin LEPP no 62

Santé Canada est heureux de vous présenter un nouveau guide ayant pour titre Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127). (cliquez ici pour vissioner le guide) Le guide GUI-0127 entrera en vigueur le 1^er avril 2020 et vous est transmis afin que vous ayez le temps de vous préparer à sa mise en œuvre. Il contient des pratiques exemplaires qui peuvent et qui devrait vous servir de référence dès maintenant.
Le document GUI-0127 décrit :

• les responsabilités des demandeurs dans le cadre du processus de demandes de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)
• la façon dont Santé Canada gère les demandes de LEPP
• la politique sur le temps de pause en ce qui a trait aux LEPP
• les nouvelles améliorations apportées au processus d’examen des demandes de LEPP
• les politiques en vigueur qui ont précédemment fait l’objet de bulletins sur les LEPP, notamment :
  • la mise en œuvre des dates limites pour le dépôt de nouvelles preuves, bulletin sur les LEPP n^o 1
  • les pratiques de délivrance, bulletin n^o 51.

Santé Canada travaille à la publication du nouveau guide sur le site Web Canada.ca. Un bulletin LEPP sera diffusé pour vous aviser lorsque le document sera accessible en ligne.
Cordialement,
La Division de l’inspection des produits de santé et de l’octroi des permis